普米斯生物PM1009临床试验,评价PM1009注射液在晚期肿瘤耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I 期临床试验

　　普米斯生物PM1009临床试验,评价PM1009注射液在晚期肿瘤耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的I 期临床试验

　　试验目的

　　评价PM1009在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：I期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、理解并自愿签署知情同意书;

　　2、男性或女性，年龄 18 至 75周岁;

　　3、经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗;

　　4、有充足的器官功能;

　　5、体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0-1;

　　6、预期生存期≥12 周;

　　7、至少有一个可评估的肿瘤病灶;

　　8、有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套);

　　9、男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。

　　排除标准

　　1、严重过敏史;

　　2、既往接受过TIGIT 单/双抗、PVRIG 单/双抗;

　　3、既往接受免疫治疗，发生过≥3级的免疫治疗相关不良事件(irAE);

　　4、既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级;

　　5、目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外;

　　6、在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：

　　　　6.1)开始研究治疗前28天之内接受过重要脏器外科手术;

　　　　6.2)开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗;

　　　　6.3)开始研究治疗前4周内接受过抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗;

　　　　6.4)开始研究治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素;

　　7、开始研究治疗前14天内存在活动性感染;

　　8、已知具有无法控制的脑实质或脑膜转移者;

　　9、存在活动性或有复发可能的自身免疫性疾病者;

　　10、开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外;

　　11、有严重的心脑血管疾病史;

　　12、未得到控制的肿瘤相关疼痛;

　　13、目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液;

　　14、已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;

　　15、已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史;

　　16、精神障碍者或依从性差者;

　　17、有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性;

　　18、活动性梅毒感染者;

　　19、HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA>500 IU/mL或试验中心检测下限;HCV-Ab阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限;

　　20、妊娠期或哺乳期女性;

　　21、其他研究者认为不适合参加本研究的情况。