神州细胞SCTB14临床试验,评估SCTB14注射液治疗晚期恶性实体瘤安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期临床试验

　　神州细胞SCTB14临床试验,评估SCTB14注射液治疗晚期恶性实体瘤安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期临床试验

　　试验目的

　　Ia期：评估SCTB14的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量(MTD);

　　Ib期：确定SCTB14的II期推荐剂量(RP2D);

　　Ⅱ期：评估SCTB14的疗效。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：其它 其他说明:I/Ⅱ期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国际多中心试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、自愿签署知情同意书

　　2、18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限

　　3、预计生存期超过3个月

　　4、ECOG评分≤1分

　　5、参加Ia期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，至少接受一种标准系统治疗方案治疗失败。

　　6、参加Ib期、Ⅱ期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败。

　　7、根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶。

　　8、具有充分的器官和骨髓功能。

　　排除标准

　　1、存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移。

　　2、入组前5年内罹患其他恶性肿瘤。

　　3、既往高血压危象或高血压脑病病史，入组前6个月内存在严重心脑血管疾病。

　　4、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发。

　　5、在入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗。

　　6、入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物。

　　7、具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据。

　　8、入组前4周内有重大手术、重大外伤史。

　　9、既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性。

　　10、有严重过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏。

　　11、活动性肺结核，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝。

　　12、有器官移植史或干细胞移植史。

　　13、入组前4周内接种过活疫苗。

　　14、妊娠或哺乳期妇女。

　　15、正在参加另一项临床研究。

　　16、存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

　　17、癌栓累门静脉、肠系膜上静脉或心脏。