迈威康新药9MW2821临床试验,评估9MW2821注射液治疗晚期实体瘤安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

　　迈威康新药9MW2821临床试验,评估9MW2821注射液治疗晚期实体瘤安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验

　　试验目的

　　主要目的

　　1、评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。

　　2、确定最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD)。

　　3、确定II期推荐剂量(RP2D)。

　　4、Ⅱa期：初步评价9MW2821在选定瘤种的抗肿瘤疗效。

　　次要目的

　　1、确定9MW2821在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。

　　2、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1确定9MW2821在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

　　3、评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的免疫原性。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：其它 其他说明:I/IIa期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书。

　　2、年龄在18~80岁之间(包括界值)，男女不限。

　　3、ECOG评分0~1分。

　　4、研究将入选病理学确诊的晚期实体瘤(肉瘤除外)，目前经标准治疗后疾病进展、不能耐受标准治疗、拒绝接受或没有标准治疗的受试者。

　　5、I期研究受试者不强制提供肿瘤组织样本;IIa期受试者须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检。

　　6、预计生存期不少于12周。

　　7、根据RECIST1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶。

　　8、受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足一定标准。

　　9、男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施。

　　10、能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。

　　排除标准

　　1、首次接受研究药物治疗前接受了生物制剂、免疫疗法等抗肿瘤治疗或接受了放疗、化疗。

　　2、受试者持续存在与既往治疗相关的临床显著毒性。

　　3、首次接受研究药物治疗前接受过外科手术。

　　4、控制不佳的糖尿病患者。

　　5、外周神经病变。

　　6、受试者既往接受过同类药物治疗。

　　7、首次接受研究药物治疗前接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。

　　8、首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病。

　　9、其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况。

　　10、患有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。

　　11、首次接受研究药物治疗前患有其他恶性肿瘤。

　　12、过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。

　　13、首次接受研究药物治疗前有眼部疾病或症状

　　14、有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。

　　15、首次接受研究药物治疗前14天内使用过P-gp抑制剂/诱导剂、中度或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。

　　16、参加过其他药物或医疗器械的临床试验，且使用了试验药物或器械。

　　17、研究者判断不适合进入本研究的其他情况。