轩竹生物XZB-0004临床试验,评估XZB-0004片治疗实体瘤安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床试验

　　轩竹生物XZB-0004临床试验,评估XZB-0004片治疗实体瘤安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床试验

　　试验目的

　　第一部分(单药剂量递增研究)主要目的

　　1、评价XZB-0004在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。

　　2、确定XZB-0004的最大耐受剂量(MTD)(如有)以及单药II期临床推荐剂量(RP2D)。

　　第一部分(单药剂量递增研究)次要目的

　　1、探索XZB-0004及其代谢产物(如有)在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征。

　　2、评价XZB-0004在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。

　　第一部分(单药剂量递增研究)探索性目的

　　探索生物标志物与XZB-0004抗肿瘤活性之间的关系。

　　第二部分(联合治疗研究)主要目的

　　评价XZB-0004联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的有效性(ORR)。

　　第二部分(联合治疗研究)次要目的

　　1、评估XZB-0004联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的有效性、安全性和耐受性。

　　2、评价XZB-0004联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的药代动力学特征。

　　第二部分(联合治疗研究)探索性目的

　　探索生物标志物与XZB-0004联合派安普利单抗抗肿瘤活性之间的关系。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：I期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。

　　2、签署知情同意书当天已年满18周岁且小于75周岁的男性或女性。

　　3、第一部分(单药剂量递增研究)：经组织学或细胞学确认的晚期或转移性实体瘤受试者。

　　   第二部分(联合治疗研究)：经组织学或细胞学确认的晚期或转移性非小细胞肺癌或实体瘤受试者。

　　4、第一部分(单药剂量递增研究)：存在至少1处符合RECIST v1.1定义的可评估的病灶;

　　   第二部分(联合治疗研究)：存在至少1处符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶。

　　5、ECOG体能状态评分为0或1。

　　6、充分的器官与造血功能。

　　7、既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有毒性反应缓解至基线或≤1级或符合方案入选标准要求，不可逆性神经病变应已恢复至≤2级(脱发除外)。

　　8、研究者判断受试者的预期生存期大于12周。

　　9、具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意与其伴侣一起采用有效的避孕措施。

　　10、愿意遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

　　排除标准

　　1、既往AXL抑制剂和免疫治疗的使用符合方案要求。

　　2、在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或大型手术。

　　3、在首次使用试验药物前4周或5个消除半衰期内接受过其他临床试验药物或治疗。

　　4、在首次使用试验药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗。

　　5、无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。

　　6、有重大心脑血管疾病的受试者。

　　7、存在研究者认为可能干扰研究评估的任何状况或疾病。

　　8、已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史的受试者。

　　9、活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。

　　10、接受过器官移植或骨髓移植的受试者。

　　11、5年内有其他恶性肿瘤病史。

　　12、已知患有原发性中枢神经系统肿瘤或肿瘤脑转移。

　　13、在首次使用试验药物前4周内存在不能控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水。

　　14、已知患有可能影响试验依从性的精神疾病的受试者。

　　15、已知有酗酒或药物滥用史的受试者。

　　16、妊娠期或哺乳期女性。

　　17、研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。