海思科HSK39775临床试验,评价HSK39775片单药治疗晚期实体恶性肿瘤安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性的I/II期临床试验

　　海思科HSK39775临床试验,评价HSK39775片单药治疗晚期实体恶性肿瘤安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性的I/II期临床试验

　　试验目的

　　A部分(剂量递增)主要目的

　　评估HSK39775单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定RP2D。

　　A部分(剂量递增)次要目的

　　评估HSK39775单药治疗的药代动力学(PK)特征; 评估HSK39775单药治疗的初步抗肿瘤活性 。

　　B部分(队列扩展)主要目的

　　依据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1)，评价HSK39775单药治疗时的客观缓解率(ORR)。

　　B部分(队列扩展)次要目的

　　1、通过PFS、DoR、DCR、TTR评价HSK39775单药治疗的有效性;

　　2、进一步评价HSK39775单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性;

　　3、进一步评价HSK39775单药治疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的PK特征。

　　试验设计

　　试验分类：其他 其他说明:安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性

　　试验分期：其它 其他说明:I/II期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、筛选时年龄≥18岁;

　　2、经组织学或者细胞学证实的晚期不可切除/转移性的实体恶性肿瘤，既往接受过标准治疗或标准治疗不耐受或无标准治疗或无法获得标准治疗;

　　3、ECOG体能评分0或1分;

　　4、患者具有可评价的病灶;

　　5、预计生存期≥12周;

　　6、器官和骨髓功能良好;

　　7、有生育能力的女性给药前7天内的妊娠试验结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后6个月内采取适当的方法避孕。对于未绝育男性，同意在研究期间和末次给予试验药物后6个月内采用适当的方法避孕;

　　8、受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的意义和目的，并愿意遵守试验方案。

　　排除标准

　　1、已知受试者对研究药物活性成份或其辅料成份的过敏史;

　　2、既往抗肿瘤治疗符合要求;

　　3、研究药物首次给药前4周内，曾连续接受>10mg泼尼松/d或等效剂量的系统性类固醇激素治疗者;

　　4、研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗;

　　5、同时入组另外一项治疗性临床研究;

　　6、接受过其他同靶点药物的治疗;

　　7、既往治疗造成的毒性尚未恢复至≤1级或者基线，且不满足入选标准6中规定的水平;

　　8、研究药物首次给药前14天或5个半衰期内使用过方案规定的可能产生相互作用的药物;

　　9、研究药物首次给药前4周内接受过任何大型外科手术;

　　10、有临床症状的中枢神经系统转移的患者;既往接受过脑或脑膜转移治疗后，临床稳定已维持≥8周，并停止全身性激素治疗>4周的患者可以纳入;

　　11、活动性乙型肝炎，丙型肝炎;

　　12、受试者有免疫缺陷病史;

　　13、受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病;

　　14、不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病;

　　15、妊娠或哺乳期女性;

　　16、研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况。