百裕制药BY101298临床试验,评估BY101298胶囊单药或联合放疗治疗恶性实体瘤安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验

　　百裕制药BY101298临床试验,评估BY101298胶囊单药或联合放疗治疗恶性实体瘤安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验

　　试验目的

　　Ia期主要目的

　　评价BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。

　　Ia期次要目的

　　1、评价BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征;

　　2、初步探索BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。

　　Ib期主要目的

　　评价BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。

　　Ib期次要目的

　　1、初步探索BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的有效性;

　　2、评价BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：I期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、年龄18~75周岁，性别不限。

　　2、满足以下标准：

　　　　Ia期：经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者。

　　　　Ib期：经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤，有放疗指征。根据RECIST 1.1标准，至少存在1个可测量病灶。

　　3、预计生存时间≥3个月。

　　4、ECOG评分0-1分。

　　5、有充分的器官和骨髓功能。

　　6、有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后3个月内，使用适当的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。

　　7、理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。

　　排除标准

　　1、接受过DNA-PK抑制剂治疗的患者。

　　2、研究治疗首次给药前4周或5个半衰期内(以时间长者为准)，接受过全身化疗、以抗肿瘤为适应症的中药或其他抗肿瘤药物(包括内分泌治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或生物治疗等)治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。

　　3、研究治疗首次给药前4周内接受过大手术(开颅、开胸或开腹手术)，研究期间计划进行手术的患者。

　　4、脑转移(除非无症状、首次给药前病情稳定4周以上且在首次给药前至少4周不需要类固醇治疗、肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现);存在脑膜转移或脑干转移;存在脊髓压迫的受试者。

　　5、既往5年内患有其他恶性肿瘤史，除外进行过治愈性治疗且治疗后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌患者。

　　6、既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至不良事件通用术语标准CTCAE(V5.0)1级及以下者，除外CTCAE (V5.0)2级外周神经毒性和任何级别的脱发。

　　7、由研究者评估有严重或不受控制的其他疾病。

　　8、心功能不全的受试者。

　　9、妊娠期(用药前妊娠检测阳性)或哺乳期的受试者。

　　10、既往有严重过敏史(如过敏性休克)的受试者，或对研究药物相关辅料或其他成分过敏的患者。

　　11、研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。